福建省環安檢測評價有限公司

用人單位

福建盛迪醫藥有限公司

項目名稱

福建盛迪醫藥有限公司福建盛迪高端原料藥基地項目

項目地址

廈門市海滄區05-07新陽西片區龍門西二路南側龍門西五路東側（E117.96962500°，N24.50886726°）

項目性質

新建■  改建□   擴建□  技術改造□  技術引進□

項目聯系人

鐘長林

聯系電話

/

公示信息類別

職業病危害預評價

評價報告編制單位

福建省環安檢測評價有限公司

編制單位聯系人

尤明燦

編制單位聯系電話

0592-5555656

技術服務項目組人員

林煒、吳丹丹、尤明燦、林漢青、黃有明、黃雯海

項目簡介

福建盛迪醫藥有限公司系江蘇恒瑞醫藥股份有限公司全資子公司。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司創立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發，是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。

公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心，全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2個引進創新藥在國內獲批上市，另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設計、耐藥、體內藥理、分子動力學、生物信息等一批國際領先的技術平臺，為創新研發提供強大基礎保障。

目前，公司的醫藥產品已進入超過40個國家，還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554、SHR-1905等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權，積極向海外輸出創新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件，提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，以“專注創新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術創新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務“健康中國”，惠及全球患者。

福建盛迪醫藥有限公司目前在廈門市海滄區有福建盛迪創新藥物制劑生產基地項目和福建盛迪高端原料藥基地項目（擬建項目）兩個項目。

其中福建盛迪創新藥物制劑生產基地項目于2021年6月在原新陽柯達園區內（翁角路308號）建成投產，2021年實現營收超過5億元、納稅超過3000萬元、創造了200余個就業崗位，目前公司已有多個創新藥申報臨床。

福建盛迪創新藥物制劑生產基地項目建成有兩個符合GMP要求的生產車間（軟袋大輸液車間、凍干車間）和一個研究所，以及配套的工程、化驗、倉儲等輔助設施，設計年產大容量注射劑1800萬袋及凍干制劑1000萬支。

為進一步滿足福建盛迪醫藥有限公司創新藥的原料藥供用需求，福建盛迪高端原料藥基地項目（以下簡稱擬建項目）于2021年立項，該項目選址于廈門市海滄區新陽工園區生物醫藥園龍門社組團（地塊H2022G0-G），項目總投資約6億元，全部達產后預計每年將創收超過10億元，新增400個就業崗位，為海滄區帶來顯著經濟社會效益。

擬建項目所在的廈門市海滄區，位于市區西側。擬建項目建設用地位于海滄區新陽西片區龍門嶺南路，鄰近海滄貨運通道；擬建項目凈用地面積94202.574㎡，約141.3畝。

用人單位存在的主要職業病危害因素及預期濃度（強度）范圍和接觸水平

用人單位在正常生產過程中存在的職業病危害因素主要包括：

化學因素：四氫呋喃、氯化氫及鹽酸、二氯甲烷、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、硅藻土粉塵（游離SiO2含量＜10%）、二甲基甲酰胺、吡啶、甲苯、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、乙腈、氯化銨煙、其他粉塵（樹脂）、硫化氫、碘、硫酸及三氧化硫、其他粉塵（硅膠）；

物理因素：工頻電場、噪聲、高溫。

通過對擬建項目B05廠房3F合成區操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、DCM、鹽酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F離心稱量區操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、正庚烷、MTBE；2F車間操作工可能接觸到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉塵（硅膠）；1F車間  操作工可能接觸到的DCM、MTBE；B07廠房3F液體操作區核酸合成工可能接觸到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成區核酸合成工可能接觸到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉塵（樹脂）；2F流動相配制區核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；2F層析區核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；B06工程樓     質量系統     QC檢測可能接觸的鹽酸、硫酸、甲醇、乙腈進行接觸評估分析，B05廠房3F合成區操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、DCM、鹽酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F離心稱量區操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、正庚烷、MTBE；2F車間操作工可能接觸到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉塵（硅膠）；1F車間操作工可能接觸到的DCM、MTBE；B07廠房3F液體操作區核酸合成工可能接觸到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成區核酸合成工可能接觸到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉塵（樹脂）；2F流動相配制區      核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；2F層析區核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；B06工程樓  質量系統     QC檢測可能接觸的鹽酸、硫酸、甲醇、乙腈等有毒物質濃度可控制在國家職業接觸限值以內。

對擬建項目生產過程中的物理因素進行風險評估分析，各工種可能接觸到的噪聲風險等級均為潛在風險，電工可能接觸到的工頻電場風險等級為潛在風險，應采取調整措施和（或）監控。

評價結論與評審情況

根據《國民經濟行業分類》（GB/T 4754-2017）（按第1號修改單修訂），擬建項目行業編碼為“C2710化學藥品原料藥制造”，依據《國家衛生健康委辦公廳關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄的通知》（國衛辦職健發〔2021〕5號）的規定，擬建項目屬于第三類“制造業”中的第（十五）類“醫藥制造業”第1小類“C271化學藥品原料藥制造”，對照職業病危害風險分類管理目錄，擬建項目為職業病危害嚴重的建設項目。

依據《中華人民共和國職業病防治法》（中華人民共和國主席令第24號）、《建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理辦法》（國家安全生產監督管理總局令第90號）等相關規定，福建盛迪醫藥有限公司（建設單位）于2023年11月17日組織公司有關人員、福建省環安檢測評價有限公司（評價單位）有關人員和3名職業衛生專家（評審組名單附后），在廈門召開了《福建盛迪醫藥有限公司福建盛迪高端原料藥基地項目職業病危害預評價報告書》（編號：環安職預評〔2023〕004號），以下簡稱《預評價報告》）評審會。會議由福建盛迪醫藥有限公司主要負責人郭昌山主持，評審組聽取了建設單位對建設項目情況的介紹和評價單位對《預評價報告》的匯報，經認真討論，形成如下意見：

《預評價報告》的編制符合相關法律、法規和技術標準的要求；

《預評價報告》對建設項目名稱、建設地點、建設內容、工作制度、崗位設置及人員數量等描述清晰；

三、《預評價報告》對建設項目施工期及建成后可能產生的職業病危害因素及對勞動者健康影響與危害程度的分析、評價較為全面；

四、《預評價報告》對建設項目建成后擬設置的職業病防護設施和個體防護用品的分析與評價基本正確；

五、《預評價報告》對職業衛生管理進行了分析與評價；

六、《預評價報告》提出的職業病防護措施建議符合國家標準、規范的要求，建議基本合理、可行；

七、《預評價報告》對建設項目職業病危害風險進行了分析，結論正確。

八、評審組建議：

1、完善評價依據及評價方法；

2、完善公輔工程章節；

3、完善職業病防護設施與評價章節。

評審組同意通過該《預評價報告》，建設單位應當按照評審意見對職業病危害預評價報告進行修改完善，并經評審組復核和簽字確認。